コンタミネーション検出 システム ”PureSentry“

遺伝子・細胞 治療領域は 医療分野の  中でも 最も 注目されており、 変革が 期待される 分野の 一つです。しかし、 高度に 洗練された 製造 プロセスは 労働集約型で、 手動で 行われる 工程が 多く 含まれます。 言うまでも なく、 １回の 処置に 50万ドルほども かかる ような 治療法は 安全の ため 無菌状態で 行われ なければ なりません。 しかしながら、 衛生的な 部屋や 実験室で 技術 スタッフに よって 行われる 標準的な 試験は 最長で 2週間 かかることも あります。 多くの 製造業者との 協議の 末、 常に オンラインで 連続的に コンタミ 検出を 行う システムが 必要だ という 結論に 至りました。

こうして 誕生した 完全 自動の PureSentry システムは PROPHESEE  センシング 技術（ニューロ モルフィック ビジョン システム)  の スピードと 感度を 活用 して 24時間 365日 の リアル タイム フィード バックを 行う インテリ ジェントな コンタミ 監視を 実現します。 限られた 時点だけの サンプリング ではなく、 すべての 試験を 連続的に 監視する のに 最適な 経済性も 実現して います。 また、 医師や 患者さんに 安心感を 与えるだけでなく コンタミが 発生する 原因や 理由に ついて メーカーの 知見を 広げる ことにも つながります。

細胞 生物学、 流体 工学、 光学、   ソフトウェアや 検出 アルゴリズム などの 専門性を 持つ メンバーで チームを 結成 しました。 求められた のは コストを 最小限に 抑えつつ、 チームが 持つ スキルを 最大限 活用して 実現可能な 統合 システムを 作り 上げる ことでした。 より多くの 投与 回数を 実現する ため、 ラベル フリーで、 かつ 非破壊の 検査が 重要 でした。 また、 マニュアル 検査に 特有な 低い 拡張性に ついても 対処する 必要が ありました。 クローズド ループ システムと PROPHESEE 事象 ベース カメラの 組み合わせに よって サンプリング 自動化と バッチ 保護を 同時に 実現しました。 カメラ からの 出力に 無駄な データが 少なく なるため、 特に 連続的で 迅速な 検出の ために 適して います。 その 重要な データだけを 用いて AI アルゴリズムを 迅速に 学習 させることが できました。

本システムは PROPHESEE カメラで  微生物や ヒト細胞 モニタリングを 行う 最初の 応用例 でした。 事象 ベースでの 画像処理は ニューロ モーフィック、 つまり ヒトの 目のように 場面の 変化に 反応し、 また高い ダイナ ミック レンジを 有して いるので 染色や 色素を 必要と せずに 生きた 細胞の 検出が 可能と なります。 コントラストの 低い 細胞は 顕微鏡で 見るのが 難しい ことで 知られて いますが、 事象 ベース ビジョンは マイクロ 流体 チップ中を 流れる 細胞を 識別 するのに 適して います。 画像 データは 低コストの システムで リアル タイム フィード バックを 提供 する ために 重要で、 各フレームは 20 ミリ 秒 以下で 分析され ます。

ハードウェアと ソフトウェアに 加えて、 オーダー メイドで 信頼性の 高い 細胞 治療 シミュラントの 開発が 重要 でしたが、 細胞治療の 研究 機関と 連携 して 業界 標準の 細胞 治療用 培地と 培養器に 対応する ことに 留意 しました。 また、 使用 する モデル 微生物が 細胞 治療や 遺伝子 治療 メーカーが 懸念 する ものと 一致 している ことも 確認 しました。 最近 アップ グレード された 社内の 哺乳類 細胞 培養 施設を 活用し、 ヒトの T細胞株 および 生きた バクテリアの 培養 細胞を 用いて イメージング 実験を 行い ました。 専用の 微生物 ラボとは 別に 細胞 培養 施設を 持つ ことで 細胞 濃度等の パラ メーターを コントロール でき、 より 迅速に 反復 作業を 行う ことが できました。

鍵となる 技術的 要素を 一通り 揃った ところで、 さらに 重要な 課題、 ユーザー エクス ペリエンスへの 対応に 取り組み ました。 具体的には、 バイオ 医薬品 製造に 携わる 本システムの ユーザーに、 新しい カメラ 技術と 自動 サンプリング システムを どのように 使って もらうのかと いう こと です。 タッチ スクリーンの グラフィカル ユーザー インター フェイスを 備えた プロト タイプ という 形で 提供 され ました が、 蠕動 運動 ポンプは 素早く、 また サンプル 品質を 損なうこと なく ロードや 接続を 行う ことが でき、 カメラの 設定や 解析 データを リアル タイムで プロット するための 使い やすい 操作性が 実現 しました。

遺伝子・細胞 治療が エキサイ ティングな 未来を もたらす ことは 確実 です。 白血病を 含む 様々な ガンの 治療法が 患者の 細胞 再構築に よって 既に 提供 されて います。 研究者が 新たな 境地を 開拓 し続ける ことに よって、 今後も 新しい 治療法が 次々と 生み 出される でしょう。 コスト 削減と 開発の スピード アップを 両立 する ことは とても 重要で あり、 PureSentryが 果たせる 役割は 多いと 考えて います。 また、 スケール アップが 可能な だけでなく、 既存の 製造 プラット フォームや 業務 フローに 追加 導入 する ことも 可能 です。

ケンブリッジ コンサル タンツに とって 次の ステップは 細胞 治療 メーカーや 機器 メーカー、 科学 機器の 専門家など との 連携 体制を 構築 する こと です。 様々な ステーク ホルダーの 事業 発展の ために、 より 迅速で 厳密な コンタミ 検出が 求め られて います ので、 実際に 市場 投入 する 製品 開発を 支援 できる ことを 強く 望んで います。