主要な製薬会社の多くは、商品の一部または商品全部がジェネリック医薬品となっています。2016年、テバグループ、マイラン製薬、ノバルティスファーマのジェネリック医薬品部門はそれぞれ90億ドルを超える収益となり、業界トップ10社の合計収益は500億ドルにも上ると報告されています。ジェネリック医薬品市場ははるか昔に確立されている一方で、デバイスジェネリック分野では参入企業が少ないのが現状です。ヒクマ・ファーマシューティカルズやマイラン製薬などによる注目度の高い申請が、近年米国食品医薬品局（FDA）によって却下されているのがその理由です。
デバイスジェネリックをオリジナルデバイスのレプリカであり、リバースエンジニアリングによって作成された機器は常に高性能と考えるのは拙速です。本ホワイトペーパーは、デバイスジェネリックの設計と開発には固有の課題があることを示しています。革新が必要な状況とタイミングを見極め、市場に影響を与えうる機器の性能にターゲットを絞ることで、デバイスジェネリック市場でようやく収益を上げることが可能となります。
