ケンブリッジコンサルタンツは、多くのイノベーティブな大手グローバル製薬会社の製品開発を構想段階から製品開発まで一貫してサポートしてきた輝かしい実績があります。

差別化のため新たに設計した製品により、新たな市場や新薬向けの厳しい要件を満たすことができます。

数々の受賞

FDAおよびEMAガイドライン等の国際規格に準拠した開発プロセスで、コンセプト創造、製品上梓にいたるまで、リスクを管理しつつ迅速に製品開発を行います。

患者の情報、ヘルスケア分野の知見を最先端の科学と組み合わせた設計開発を行い、がん・自己免疫疾患・糖尿病・喘息治療に使用される投薬デバイスで数々の賞を獲得しています。

幅広い経験

これまでに様々な分野で投薬デバイスを開発してきました。

- 高性能呼吸器製品(MDI、DPI、ネブライザーなど)

- 非経口送達装置(ペン、自動注射器、パッチポンプ、大容量注射器など)

- 通信機能によりeHealthソリューションと統合した投薬デバイス

提供する価値について


総合的な製品設計は、弊社エキスパートがお客様と共に複数のステークホルダーのニーズを定義することから始まります。このニーズ定義は、その後の設計、開発、テストなど全段階の方向性を決定します。

分析科学、人的要因、工業デザイン、機械工学、電気工学、ソフトウェア工学などの様々な専門分野のメンバーでチームを構成し、明確に定義された開発プロセスに準拠して進めることにより、承認取得に必要な検証・妥当性確認作業を含め、デバイスの堅牢性および信頼性を確保しています。

製造工程を考慮した設計(DFM)を可能とする開発プロセスでは、お客様の製造担当者と緊密に連携することにより、製造工程へのシームレスな移行を確実にします。コンセプト構想から製品開発まで一貫して支援するアプローチは、包装や使用説明書(IFU)のデザインにまで及び、ヒット製品の生産規模の拡大をサポ​​ートすることも多くあります。

テクノロジー、ツール、設備


Facility_Design&analysisTools
 

設計・解析ツール

ケンブリッジコンサルタンツでは、SolidworksやPro/Eなど様々な設計ツールを使用しています。また、解析ツールでは、流体解析用のAnsys Fluent、有限要素法解析用のAnsys Mechanical、電磁解析用のMaxwellを保有しています。Zemaxは光学シミュレーションに、Matlabは一般的な数学/統計シミュレーションに、Labviewはを実験装置の迅速な構築と制御に使用します。

Test labs
 

開発・テストラボ

ケンブリッジコンサルタンツは、プロトタイプ向け少量生産工場を含め、100,000平方フィートにおよぶ広大なラボを英国と米国に有しています。プロトタイプ開発からデザイン検証にいたるまで、投薬デバイスの分析テストが可能なライフサイエンスラボも有しています。研究環境が整った弊社のラボには、レーザー回折、高速ビデオ、生体外試験装置、計測、顕微鏡検査、および力試験装置が備わっています。

Prototyping workshops
 

プロトタイプ生産工場

プロトタイプ生産工場(電子基板・メカ)では、アイデアを実現し、製品価値を説得力をもって実証するプロトタイプを生産しています。試作品は、ISO 9001、ISO 13485、およびISO 14001規制に準拠した極めて高い品質基準を維持しています。最新のCNCおよびフライス盤、旋盤、溶接ギア、ワイヤーハーネス、ケーブルアセンブリツールを使用することにより素早くパーツを製造し、検証作業やユーザートライアル用向けに実物大で動作可能なプロトタイプを組み立てることができます。

Anechoic chamber (Stargate Satimo)
 

Satimo Stargate 64

無響無線・アンテナ試験を行う電波暗室 ”Satimo Stargate 64”は、ヨーロッパでも数少ない施設です。6m立法の空間で、無線デバイスからの電波伝播を自動で三次元測定・視覚化することができ、ウェアラブル技術のテストを人体模型または実際の被験者に対して行うことができます。スマートインプラント(埋め込みテレメトリをなど)、投薬デバイス、ウェアラブルなどの製品開発において、実際にRF性能を確認し最適化することができます。

ケンブリッジコンサルタンツは、不可能を可能にするお手伝いをいたします