2012년 중반기쯤 캠브리지 컨설턴트는 훗날 최초의 OTC(Over-the-Counter) 가정용 급속 COVID-19 자가진단 키트 개발에 기여하게 될 프로젝트 하나를 시작하였습니다. 프로젝트를 시작할 당시에는 이를 예상하지 못했습니다. 그러나 몇 년이 지난 후, 캠브리지 컨설턴트 팀은 2세 이상 아동과 성인이 증상 유무와 상관없이 처방전 없이도 가정에서 활용할 수 있는 자가키트에 대하여 FDA가 긴급사용을 승인했다는 는 반가운 소식을 들었습니다.
흔히 쓰는 진부한 표현일 수도 있지만, 이는 세계를 바꿀 진정한 혁신입니다. 진단 회사 엘룸(Ellume)은 글로벌 팬데믹이 발생한 이 중요한 시점에 디지털 자체 개발한 가정용 급속 COVID-19 항원테스트 자가진단 키트를 출시할 예정입니다. 엘룸의 자가 진단 키트는 미국 내 바이러스 확산을 줄이고, 안전하게 일하고 공부하고 여행할 수 있었던 이전의 일상으로 돌아갈 날을 좀 더 앞당기는데 기여할 것으로 기대 됩니다. 그러나 캠브리지 컨설턴트가 개발한 핵심 센싱 기술이 없었다면 이 모든 것은 불가능했을 것입니다. 지금부터 자세히 설명 드리겠습니다.
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저자는 엘룸의 창시자이자 MD인 씬 파선스(Sean Parsons) 박사와의 초반 회의를 이끌었던 캠브리지 컨설턴트 팀에 시스템 설계, 광의 기술, 광의 공학 분야의 전문 수석 자문관으로 합류하게 되었습니다. 숙련된 응급의학 전문의이기도 한 씬 박사는 호주에 스타트업을 설립한 뒤 간단하면서도 빠르고 정확하게 인플루엔자 및 기타 감염병을 진단할 수 있는 진단법 개발에 매진해왔습니다.
캠브리지 컨설턴트는 글로벌 다학제 프로젝트 팀을 구성하여 엘룸(Ellume)의 도전에 합류했습니다. 당시 주요 목표는 OTC 신속인플루엔자 검사(RFT: rapid flue test) 개발이었습니다. 그러나 이에 그치지 않고 양성 진단 결과를 바탕으로 항바이러스제(antiviral drug) 개발을 앞당기고 팬데믹 진행 과정에 대한 감시 데이터를 제공하겠다는 포부도 있었습니다. 팬데믹의 위협과 OTC 진단학의 필요성에 대한 션 박사의 예상은 적중했습니다.
초민감 광전자 검출
인플루엔자에 초점을 맞춘 본 프로젝트를 진행하면서 캠브리지 컨설턴트는 아주 획기적인 핵심 센싱 혁신 기술을 개발하게 되었습니다. 해당 기술은 초민감 광전자 검출 시스템을 기반으로 하는 기술입니다. 캠브리지의 초민감 광전자 검출 기술은 엘룸 사가 개발한 초자력 충전 형광면역크로마토그래피법 (supercharged fluorescent immunochromatography)과 접목되어 가정용 COVID-19 진단키트 개발에 활용되었습니다. 초자력 충전 형광면역크로마토그래피법은 민감도 및 특이도 측면에서 세계 최고 수준을 자랑하는 기술로서, 양자점(quantum dot) 형광 물질을 활용하는 기술입니다.
FDA 승인을 받은 이후 전세계 미디어의 관심을 한 몸에 받으며 수많은 미디어 인터뷰를 진행했던 션 박사는 이와 같은 전자 광학 설계가 캠브리지 컨설턴트의 “기발함” 덕분이라는 찬사를 아끼지 않았습니다. 션 박사는 “프로젝트 초창기에 캠브리지 컨설턴트의 탁월함이 없었더라면 지금의 놀라운 성과는 절대 이룰 수 없었을 것이다”라고 말했습니다.
저희 팀으로서는 영광스러운 순간이었습니다. 그런데 저희는 오히려 그 반대라고 생각했습니다. 션 박사는 항상 긍정적인 변화를 열정적으로 쫓는 분이었습니다. 그가 꿈꾸는 긍정적 변화들은 저희에게 큰 비전으로 다가왔습니다. 이번 프로젝트는 초창기부터 이어진 양사의 협업과, 엘룸 수석 담당자인 스코트 프라이(Scott Fry) 박사와 션 박사와의 끈끈한 파트너십이 빛났던 프로젝트였습니다. 프로젝트 초창기에 캠브리지 컨설턴트는 측방유동 설계의 경험을 살려 단순 PPT가 아닌 화이트보드를 활용한 적극적 아이디어 공유를 통해 프로젝트를 진행하였습니다.
당시 엘룸사는 디지털 임신 검사기와 유사한 방식이지만 비강 점액 샘플 채취에 용이한 펼쳐진 날개 모양의 측정기가 있는 측방 유동 검사 키트를 만들겠다는 기본 컨셉을 이미 설정해놓은 상태였습니다. 풀어야 할 핵심 숙제는 리더기, 시그널 체인, 검정(사용자 주도), 광학, 전자, 알고리즘, 유체학 관련 문제들이었습니다. 사용하기 쉽고 대량 생산이 가능하면서 소요 비용은 적은 모듈형 광학 생산이 가능하도록 디자인, 케이스 및 기능 파트 관련 문제들 또한 해결하였습니다.
저비용 고성능 제품 개발
혁신적인 개발이 이뤄졌다고 해서 항상 모든 것이 의도한 방향으로 흘러가지는 않습니다. 엘룸은 자사가 개발한 새로운 샘플 채취 방법 때문에 RFT 프로그램의 본래 방향성을 변경한 경험이 있었습니다. 캠브리지 컨설턴트는 엘룸 팀이 개발 이후 다음 단계로 도약할 수 있도록 지원하였습니다. 엘룸사가 개발한 제품을 POC(Point of Care) 리더기와 카트리지 솔루션으로 재구성하되 저비용으로 고성능을 보장하는 검증된 핵심 리더기와 검정 키트는 그대로 유지하는 것이 목표였습니다. 물론 초창기와 비교한다면 그 여정의 방향은 크게 변화하였습니다. 그러나 션 박사의 열정에 걸맞게 엘룸사의 핵심 기술들은 변화무쌍한 플랫폼으로 변모하였고 가정용 COVID-19 자가진단 키트 등과 같이 다양한 목적으로 적용이 가능하게 되었습니다.
엘룸 사의 가정용COVID-19 자가진단 키트는 멸균 자가 채취 비강 중간 비갑개 면봉과 스마트폰 앱과 연동 할 수 있는 블루투스 분석기로 구성되어 있습니다. 독립 미국 임상 시험에 따르면 해당 진단 키트의 정확도는 긴급 사용 승인 분자 테스트와 비교했을 때 96%의 정확도를 보였습니다.
시료채취(sample-in)부터 검정결과(answer-out)까지의 시스템 아키텍쳐 및 시그널 체인 분석법과 더불어 캠브리지 컨설턴트가 개발한 초민감 광전자 신호처리회로(FEE: Front-end electronics)와 코어 측정 소프트웨어가 자가 진단 키트 개발로 이어지는 실제 사례를 보게 되니 매우 기쁩니다. 자가 진단 키트는 앞으로 팬데믹에서 벗어나 일상으로 돌아가기 위한 미국의 노력에 중요한 역할을 하게 될 것으로 예상됩니다. 사실 션 파슨스 박사는 팬데믹 시대에 가정용 진단 키트를 개발하면 큰 이점을 얻을 수 있을 것이란 강한 확신을 늘 품고 있었습니다. 그 비전이 어떻게 실현될지는 그 누구도 예상하지 못했습니다.
앞으로도 자가 키트 보급을 위한 노력은 계속되어야 합니다. 그러나 여기서 머무를 수 없습니다. 팬데믹을 없앨 수 있는 효과적인 인프라가 없이 세계가 또 다른 팬데믹 시대를 맞이할 수는 없습니다. 적어도 팬데믹으로 인해 생긴 변화는 계속 지속될 것입니다. COVID-19가 발생하기 이전에 엘룸 사는 QIAGEN N.V.와 협업하여 결핵 진단 검정 키트를 개발하였습니다. 결핵은 일 년에 백 만명 이상이 사망할 정도로 세계 최대 감염병 중 하나입니다. 저는 시의성을 고려할 때 엘룸사의 플랫폼 기술이 가정용 자가진단 키트 개발 그 이상의 성과로 이어질 것이라 예상합니다.
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