ケンブリッジコンサルタンツは本日、新型コロナウイルスの治療に使用するとして英国政府より開発・製造を要請され、迅速に開発されながらも洗練された人工呼吸器『ベロシベント(Veloci-Vent)』を発表しました。わずか6週間あまりでゼロから開発され、英国政府の関係大臣、臨床医、英国医薬品庁(MHRA)などの有識者から賞賛されたベロシベントは、ケンブリッジコンサルタンツの60年に渡る歴史の中でもひときわ輝く功績と言えるでしょう。 

2020年3月13日、ケンブリッジコンサルタンツは英国政府より最初の連絡を受けました。数十年で最大の危機に直面し、英国における人工呼吸器の生産能力がひっ迫する中、弊社は人工呼吸器の迅速な開発および製造を支援できることを誇りに思いました。これにより、新型コロナウイルスのパンデミックに直面していた国民保険サービス(NHS)運営の病院は、現在直面している前例のない課題に対応することができました。この「人工呼吸器不足問題の解決」では、著名な技術開発企業が人工呼吸器(既存のもの、改良されたもの、新たに設計されたもの)の迅速な開発に従事し、複数のプロジェクトが同時進行で行われました。 

医療機器開発の先駆者としての長年の実績をもってしても、チームメンバーはこのプロジェクトが技術者人生の中でも困難を極める挑戦だと認識していました。白紙の状態から製造まで、わずか6週間で全く新しい人工呼吸器を開発・製造することが課せられ、更にはサプライチェーンの混乱のため、英国内で調達可能な部品のみを用いて大量生産に向けた設計を行う必要がありました。安全性が重要な医療機器として、現場で使用する際に必要な安全性と臨床的有用性の基準を達成できるシステムを開発するには、通常5〜6年を要します。大量にかつ極めて迅速な製造が主目的ではありましたが、同時に英国医薬品庁(MHRA)による治験と承認を受け、完全性を損なうことなく、弊社品質システムの中核である患者の安全性に重きを置いた製品開発が必要でした。チームは数時間のうちに構築され、機械エンジニア、電子エンジニア、ソフトウェアエンジニア、薬事担当スペシャリスト、物理学者、数学者、ヒューマンファクター担当者、デザイン担当者など、様々な分野から結集しました。 

短期間でチームは185人にまで増え、英国内のロックダウンによる制限にもかかわらず、向こう46日間、昼夜無休での作業となりました。 

人工呼吸器開発プロジェクトのスタート当初は、新型コロナウイルスの臨床的理解がまだ進んでおらず、開発スピードが最重要視されており、チームは“超”必要最低限の機能のみで設計することが指針とされました。しかし、後に疾患の臨床的理解が向上したことにより、政府からの要求仕様など指針が変更されました。最前線の臨床医を含むアドバイザリーチームと協力し、できるだけ多くの患者に適した堅牢な機器を開発することが指針とされたのです。新型コロナウイルスには特定の表現型がない為、できるだけ多くのケースに有効であることが求められました。ベロシベントは当初から、すべての機能を備えた人工呼吸器として設計され、新型コロナウイルス患者の病状に合わせて調整可能な、高度で技術的に困難な一連の機能を備えています。指針が変更されたことにより、他の開発プログラムにおいて「必要最低限の機能のみ」とされるアプローチを取ったことが根本的な問題となりました。しかしながら、ケンブリッジコンサルタンツのプロジェクトは非常に柔軟なアーキテクチャ設計と大規模なタスクを同時進行することよって、通常の医療機器品質マネジメントシステムから外れることなく、変化するニーズとタイムスケールに対応することができました。 

ベロシベントは、集中治療室用圧力制御型人工呼吸器の設計に基づいています。長期間の使用に適しており、使い方も簡単で、標準的な医療ワークフローを変えずに利用が可能です。この機器は、当初想定されていた「基本的な」強制換気法を可能にしたのは勿論のこと、その機能をはるかに超え、患者が回復し自発呼吸を始めた際に患者に対応する機能も備わっています。患者の自発呼吸と同期することは、様々な自発呼吸モードにて可能となっており、誤嚥予防(吸引)や最終的には人工呼吸器からの離脱までサポートすることができます。より高度なこの自発呼吸モードは、長期間の挿管に適したシステムとされ、英国政府が作成した仕様にも記載されているほか、弊社チームと臨床医との話し合いの中でも求められた機能です。 

国民を守るため3月に実施されたソーシャルディスタンスの措置により、新型コロナウイルスのピーク時感染率は横ばいになりました。その結果、国民保険サービス(NHS)は予備の重症者用ベッドと人工呼吸器を確保することができ、現在英国政府では既存の人工呼吸器の利用で需要を満たすことができそうです。しかしながら、ケンブリッジコンサルタンツは、人工呼吸器が不足している英国以外の国がベロシベントを活用する可能性を支援しています。 

ケンブリッジコンサルタンツチームの多大な功績を称え、ランカスター公領大臣兼内閣府担当大臣であるマイケル・ゴーヴ議員は「新型コロナウイルスによる人工呼吸器の需要が増加する中で、ケンブリッジコンサルタンツによる多大なご尽力に感謝します。御社のチームとサプライヤーが示した創造力とコミットメントは本当に素晴らしいものです。御社はこの難題に対しスピードとコラボレーション、そしてイノベーションをもたらし、それは政府全体が認識し、高く評価しています。御社が示した取り組みは、非常に大きな感銘を与えています。」と述べています。 

また、ケンブリッジコンサルタンツ最高経営責任者であるエリック・ウィルキンソンは「国がやむを得ずロックダウンされた時でさえ、プロジェクトチームは会社に赴き作業を行いました。私を含む弊社全員は、本チームの功績に大きな誇りを感じています。プロジェクトチームと、プロジェクトに専念できるよう作業に協力してくれたその他全てのグループにも、心から感謝します。チームメンバーは相当な医療技術スキルを活用し、刻々と変化する仕様、結果として多くの機能を必要としましたが、既に対応できるようプロジェクト当初から設計していたのです。また、完璧に動作しすぐに生産移管できる人工呼吸器の設計をわずか46日で達成しただけでなく、安全性が不可欠な機器が満たす必要がある品質基準と微生物学的要件も全て順守しました。ベロシベントは単なる人工呼吸器ではなく、安全性を損なうことなく設計された堅牢なシステムであり、また驚くべき速さで達成されました。」と述べています。 

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